如今，由于工作壓力、生活作息和遺傳因素等多種原因的影響，越來(lái)越多的人飽受脫發(fā)困擾，并呈現(xiàn)出年輕化的趨勢(shì)。
“過(guò)去，我們更加關(guān)心解決致死性疾病問(wèn)題或者是重大疾病，但隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，越來(lái)越多人會(huì)關(guān)注自己生活質(zhì)量的改善。而脫發(fā)作為皮膚科中患者基數(shù)最大的疾病，目前臨床有巨大未被滿足的需求，這個(gè)也是我們正在努力研究和解決的問(wèn)題。”開(kāi)拓藥業(yè)（09939.HK）創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO童友之日前接受時(shí)代財(cái)經(jīng)的獨(dú)家采訪時(shí)表示。
巨大未被滿足的脫發(fā)市場(chǎng)
【資料圖】
脫發(fā)是一個(gè)巨大的未被滿足的市場(chǎng)，其規(guī)模龐大。根據(jù)中研網(wǎng)的數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，到2026年全球脫發(fā)市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)至134.4億美元(約合896億人民幣)，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到8.8%。與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)脫發(fā)藥物治療市場(chǎng)也將迎來(lái)快速的增長(zhǎng)，2021至2031年預(yù)期年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到32%，市場(chǎng)規(guī)模2031年有望達(dá)到155億元。
在脫發(fā)人群中，雄激素性脫發(fā)（AGA）患者占比超過(guò)90%，是最常見(jiàn)的脫發(fā)類型。根據(jù)2019年《中國(guó)人雄激素性脫發(fā)診療指南》的流行病學(xué)調(diào)查顯示，在我國(guó)男性中，患病率約為21.3%，女性患病率約為6.0%。雄激素性脫發(fā)是一個(gè)進(jìn)行性加重直至禿發(fā)的過(guò)程，因此早期治療和長(zhǎng)期治療的重要性不容忽視。
如今，80/90后的年輕人已成為脫發(fā)消費(fèi)的主力軍，同時(shí)女性消費(fèi)占比提升，女性脫發(fā)藥物治療手段比男性更為有限，而且女性的消費(fèi)意愿與依從性均優(yōu)于男性，女性脫發(fā)治療市場(chǎng)的潛力也日益凸顯。
公開(kāi)資料顯示，目前僅有兩款藥物獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市用于治療雄激素性脫發(fā)，分別為非那雄胺和米諾地爾。近20多年來(lái)，該治療領(lǐng)域尚無(wú)創(chuàng)新藥獲FDA批準(zhǔn)上市。同時(shí)上述兩款藥物均存在局限性和副作用。其中非那雄胺為口服用藥，僅對(duì)男性患者功效顯著，且可能造成性功能障礙。米諾地爾雖然適用于男性和女性，但缺乏明確的作用機(jī)制，而且可能會(huì)先經(jīng)歷一個(gè)瘋狂掉發(fā)的過(guò)程才能夠?qū)崿F(xiàn)增發(fā)，這個(gè)過(guò)程對(duì)于很多患者而言同樣具備抗性。因此，市場(chǎng)急需更加安全和有效的創(chuàng)新藥物來(lái)填補(bǔ)這一缺口。
時(shí)代財(cái)經(jīng)了解到，目前開(kāi)拓藥業(yè)自主研發(fā)了兩款處于臨床階段的藥物KX-826和GT20029，在治療雄激素性脫發(fā)方面顯示出良好的療效和安全性。如果能夠成功上市，將為脫發(fā)群體帶來(lái)新的治療選擇。
“KX-826是一款雄激素受體（AR）拮抗劑，通過(guò)‘搶先占位’與雄激素競(jìng)爭(zhēng)結(jié)合雄激素受體，從而在局部抑制雄激素及其受體所介導(dǎo)的信號(hào)通路的傳導(dǎo)。這一機(jī)制在阻斷信號(hào)傳到刺激生發(fā)的同時(shí)，避免了系統(tǒng)性雄激素水平的降低及因此帶來(lái)的臨床副作用。GT20029的原理在于通過(guò)降解AR蛋白，有效阻斷AR信號(hào)通路和其生理功能。這也是全球首個(gè)進(jìn)入臨床階段的外用PROTAC，在藥效和用藥頻次方面有更優(yōu)的潛在優(yōu)勢(shì)。這兩款藥物都具有自己的創(chuàng)新性?！蓖阎榻B道。
目前，KX-826已完成男性脫發(fā)中國(guó)III期臨床試驗(yàn)入組工作以及美國(guó)II期臨床試驗(yàn)，女性脫發(fā)中國(guó)III期臨床試驗(yàn)正在準(zhǔn)備中。KX-826在男性、女性II期臨床試驗(yàn)中均展現(xiàn)出了良好的療效和安全性。GT20029在中國(guó)、美國(guó)I期臨床試驗(yàn)中驗(yàn)證了其良好的安全性，目前中國(guó)II期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
據(jù)了解，開(kāi)拓藥業(yè)的這兩款脫發(fā)產(chǎn)品都是同類首創(chuàng)藥物。研發(fā)首創(chuàng)藥物都普遍面臨投資高、風(fēng)險(xiǎn)大的普遍局面。童友之強(qiáng)調(diào)，“創(chuàng)新藥的失敗概率是很高，但堅(jiān)持創(chuàng)新是我們做創(chuàng)新藥人的初心和堅(jiān)守?！?/p>
創(chuàng)新藥行業(yè)需堅(jiān)持長(zhǎng)期主義
開(kāi)拓藥業(yè)是童友之回國(guó)于2009年創(chuàng)立。作為親歷國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展的創(chuàng)業(yè)“老兵”，他切身感受到行業(yè)這些年的變化。
“中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)持續(xù)了超過(guò)十年的熱情階段，確實(shí)整個(gè)行業(yè)面臨著巨大的變化，包括資本市場(chǎng)的變化，也就是大家感受到的時(shí)冷時(shí)熱、時(shí)高時(shí)低。這種變化實(shí)際上有它的可預(yù)見(jiàn)性和特色存在。早期在政府的推動(dòng)下或者市場(chǎng)的需求下，對(duì)創(chuàng)新藥企的創(chuàng)新產(chǎn)品會(huì)有期盼值，這些都是助燃器。但創(chuàng)新藥研發(fā)充滿風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)，可以說(shuō)是九死一生。經(jīng)過(guò)這些年的發(fā)展，產(chǎn)品進(jìn)入研發(fā)后期到了證偽階段，那必然有成功的，也有失敗的?！蓖阎嬖V時(shí)代財(cái)經(jīng)。
當(dāng)前，中國(guó)創(chuàng)新藥規(guī)模和占比正在逐漸上升，但品種研發(fā)同質(zhì)化較為嚴(yán)重，均集中在一些熱門的靶點(diǎn)，新型靶點(diǎn)探索不夠。此外，目前中國(guó)創(chuàng)新藥企都面臨的問(wèn)題是產(chǎn)品能否研發(fā)成功，進(jìn)入市場(chǎng)后是否能夠盈利。
童友之將創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)比喻為開(kāi)盲盒的過(guò)程，“每個(gè)階段都是一個(gè)盲盒，能否成功研發(fā)是一個(gè)盲盒，成功打開(kāi)第一個(gè)盲盒之后，接下來(lái)進(jìn)入市場(chǎng)是否盈利則是另一個(gè)盲盒。當(dāng)所有盲盒都打開(kāi)之后，就會(huì)面臨現(xiàn)在這樣給市場(chǎng)澆一大盆冷水的情況?！?/p>
創(chuàng)新藥研發(fā)是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)大、成本高、周期長(zhǎng)的行業(yè)。根據(jù)千際投資統(tǒng)計(jì)，從I期臨床到獲得FDA批準(zhǔn)上市的成功率平均僅為7.9%，意味著藥企需要至少布局12款藥物中才有1款可能成功。數(shù)據(jù)顯示，2021年全球創(chuàng)新藥的研發(fā)平均成本為20.06億美元，平均研發(fā)的時(shí)間周期為6.9年。
事實(shí)上，創(chuàng)新藥也是一個(gè)強(qiáng)監(jiān)管和醫(yī)?？刭M(fèi)的行業(yè)。在這種情況下，資本市場(chǎng)對(duì)創(chuàng)新藥企的估值體系會(huì)發(fā)生變化，會(huì)考慮創(chuàng)新藥企最后到底能否盈利和實(shí)現(xiàn)價(jià)值。2022年開(kāi)始，一二級(jí)市場(chǎng)創(chuàng)新藥的投融資持續(xù)下滑，還未有明顯好轉(zhuǎn)跡象。
“這是擺在所有創(chuàng)新藥企面前的挑戰(zhàn)，需要前置考慮如何進(jìn)行產(chǎn)品的商業(yè)化變現(xiàn)和適應(yīng)人群，從而保證公司的長(zhǎng)期發(fā)展和推動(dòng)更多創(chuàng)新藥品的研發(fā)，創(chuàng)新藥行業(yè)需堅(jiān)持長(zhǎng)期主義?！蓖阎f(shuō)。
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