【觀察者網(wǎng)綜合報道】長春長生生物問題(低效價)疫苗事件近日受到輿論持續(xù)關(guān)注。據(jù)微信公眾號“大眾日報”23日消息，記者從山東省疾控中心獲悉，該企業(yè)生產(chǎn)的不合格百白破疫苗(批號201605014-01)達(dá)252600支此前曾流入山東，流向已全部查明，涉及兒童未發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生率增高。
山東疾控中心負(fù)責(zé)人向記者介紹，早在2017年11月原國家食品藥品監(jiān)管總局公布長春長生公司效價不合格百白破疫苗后，山東省立即行動，第一時間停止接種，并在三天內(nèi)查明了相關(guān)批次疫苗的流向、庫存、受種兒童及接種情況，封存了該批次未使用疫苗，同時開展風(fēng)險評估工作。
另外，山東省煙臺市22日確認(rèn)，該市部分兒童已接種長春長生生物科技有限責(zé)任公司(下稱“長春長生公司”)的低效價百白破疫苗。煙臺市疾控中心官網(wǎng)22日公告說，該市疾控門診人員將逐一通知這些兒童進(jìn)行疫苗補(bǔ)種。公告顯示，疫苗主要問題是其中的百日咳效價低，就是說保護(hù)率相對低一些，對孩子身體沒有安全危害。
問題疫苗事件發(fā)酵以來，包括新華社、人民網(wǎng)在內(nèi)的多家權(quán)威官媒這幾日不斷發(fā)表評論文章，嚴(yán)批疫苗生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)行為，要求嚴(yán)懲涉事企業(yè)，同時呼吁有關(guān)部門加強(qiáng)監(jiān)管。
新華社23日稱，針對企業(yè)故意造假的惡劣行為，要建立嚴(yán)格的懲戒體系，讓企業(yè)為失信和違法違規(guī)行為付出沉重代價。對違法違規(guī)企業(yè)“零容忍”，決不姑息縱容，建立帶電的“高壓線”。
人民網(wǎng)23日評論認(rèn)為，人命關(guān)天的鬧劇后，受害者維權(quán)無力，企業(yè)“自罰三杯”，監(jiān)管者慣性失語，如此“寬松”也是變相縱容造假、售假的重要原因。藥監(jiān)部門最主要的職責(zé)是防患于未然。具體地說，就是要對流向市場的藥品負(fù)責(zé)。對消費者而言，其權(quán)益只能由政府職能部門代表和維護(hù)。假疫苗橫行，那就是政府職能部門失職，就該有人對此負(fù)責(zé)。
山東查明百白破疫苗流向：涉及兒童未現(xiàn)異常反應(yīng)發(fā)生率增高
據(jù)“大眾日報”消息，7月22日，記者從山東省疾控中心獲悉，長春長生公司生產(chǎn)的流入山東的不合格百白破疫苗流向已全部查明，涉及兒童未發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生率增高。
山東省委、省政府針對近日公眾對長春長生公司不合格百白破疫苗流入山東事件的關(guān)注，立即責(zé)成省衛(wèi)生計生委和省疾病預(yù)防控制中心，對不合格疫苗的采購、使用等情況進(jìn)行嚴(yán)肅、認(rèn)真、細(xì)致、一個環(huán)節(jié)不漏地排查。省委、省政府要求，對于接種過不合格百白破疫苗的兒童，要以高度負(fù)責(zé)的態(tài)度一個不落地進(jìn)行補(bǔ)種，堅決維護(hù)人民群眾的生命安全。
長春長生公司銷往山東省的不合格百白破疫苗共計252600支，占全省年使用量的3.96%，流向濟(jì)南、淄博、煙臺、濟(jì)寧、泰安、威海、日照、萊蕪等8個市。這批疫苗已接種247359支，損耗、封存5241支，涉及兒童215184人，兒童接種信息在預(yù)防接種單位均有詳細(xì)登記。
山東省疾控中心負(fù)責(zé)人向記者介紹，早在2017年11月原國家食品藥品監(jiān)管總局公布長春長生公司效價不合格百白破疫苗后，山東省立即行動，第一時間停止接種，并在三天內(nèi)查明了相關(guān)批次疫苗的流向、庫存、受種兒童及接種情況，封存了該批次未使用疫苗，同時開展風(fēng)險評估工作。
為保證接種過不合格百白破疫苗的兒童免于發(fā)病，山東省使用合格的百白破疫苗按照國家免疫程序規(guī)定，開展后續(xù)劑次百白破疫苗的常規(guī)接種。從那時起，截至目前，全省215184名接種不合格百白破疫苗兒童中，已有208579人(占總?cè)藬?shù)的96.93%)使用其它企業(yè)生產(chǎn)的合格百白破疫苗，完成后續(xù)相應(yīng)劑次的常規(guī)接種。其他6605名兒童將根據(jù)接種間隔時間要求等相關(guān)情況，陸續(xù)開展接種。
該批次百白破疫苗效價指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果，但對人體安全性沒有影響。
記者了解到，2017年11月3日，原國家食品藥品監(jiān)管總局新聞發(fā)言人介紹，雖然監(jiān)測顯示山東省接種該批次疫苗的兒童未發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生率增高，省衛(wèi)生計生委仍要求各級疾控機(jī)構(gòu)和預(yù)防接種單位密切關(guān)注，及時發(fā)現(xiàn)問題，妥善處置，確保每一名接種過不合格百白破疫苗的兒童獲得補(bǔ)種。根據(jù)國家補(bǔ)種方案和接種原則的要求，近期對多數(shù)兒童進(jìn)行后續(xù)補(bǔ)種，其他兒童在接種間隔時間到期后開展補(bǔ)種。
山東省疾控中心負(fù)責(zé)人還介紹，經(jīng)過核查，2018年7月15日，受到國家藥品監(jiān)督管理局通報的長春長生公司違規(guī)違法生產(chǎn)的狂犬病疫苗未流入山東省。
山東省衛(wèi)生計生委負(fù)責(zé)人表示，全省各級疾控機(jī)構(gòu)將嚴(yán)格按照省委、省政府要求，吸取教訓(xùn)，舉一反三，全面做好后續(xù)各項工作。
煙臺疾控：將對接種過問題百白破疫苗的孩子組織補(bǔ)種
7月22日，煙臺市疾控中心官網(wǎng)公告確認(rèn)，該市部分兒童接種了長春長生生物科技有限責(zé)任公司(下稱“長春長生公司”)的低效價百白破疫苗。該市疾控門診人員將逐一通知這些兒童進(jìn)行疫苗補(bǔ)種。
公告稱，由于目前國內(nèi)只有武漢生物所一家生產(chǎn)供應(yīng)全國，百白破疫苗產(chǎn)量嚴(yán)重不足。國家正在積極調(diào)度，一旦疫苗到貨，將立即補(bǔ)種。
煙臺市疾控中心7月22日發(fā)布的上述公告還稱，對需要補(bǔ)種的兒童，各門診有詳細(xì)登記，門診人員將逐一通知。
根據(jù)補(bǔ)種原則和接種間隔要求，一部分孩子近期將通知補(bǔ)種，還有一部分孩子將在年底通知補(bǔ)種。
該公告說，疾控部門組織的專家已制定補(bǔ)種方案。
另據(jù)大眾網(wǎng)消息，青島市疾控中心，臨沂市疾控中心，濰坊食品藥品監(jiān)管局，德州德城區(qū)、陵城區(qū)、寧津縣疾控中心確認(rèn)，無涉事批次百白破疫苗流入當(dāng)?shù)亍?/p>
對于長春長生公司生產(chǎn)的人用狂犬病疫苗，山東省疾控中心公告稱，山東省已經(jīng)全面停用。
2017年11月，國家食藥監(jiān)總局通報，長春長生公司1批次百白破疫苗被抽檢出效價不合格的質(zhì)量問題。這些疫苗隨后被認(rèn)定為劣藥。涉事超過25萬支百白破疫苗全部銷往山東省。
2018年7月，國家藥監(jiān)局通報，根據(jù)舉報的線索，經(jīng)現(xiàn)場檢查，長春長生公司狂犬病疫苗生產(chǎn)過程生產(chǎn)記錄造假，編造產(chǎn)品檢驗記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備。該公司被責(zé)令停產(chǎn)，其《藥品GMP證書》被收回。
新華社批疫苗企業(yè)嚴(yán)重違規(guī)：加大處罰力度，讓違法者傾家蕩產(chǎn)
國家藥品監(jiān)督管理局近日通報，在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，長春長生生物科技有限責(zé)任公司的凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為。這是該企業(yè)繼去年10月被發(fā)現(xiàn)一批次百白破疫苗效價指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之后，在不到一年的時間里，再次出現(xiàn)嚴(yán)重違規(guī)行為。
作為與老百姓生命和健康安全緊密相關(guān)的領(lǐng)域，疫苗行業(yè)在生產(chǎn)、運輸、儲存、使用等任何一個環(huán)節(jié)都容不得半點瑕疵。同時，也對構(gòu)建更加完善的監(jiān)管制度、更嚴(yán)格的懲戒體系、更暢通的信息發(fā)布機(jī)制提出更高的要求。
我國是世界上最大的疫苗生產(chǎn)國，年產(chǎn)能超過10億劑次，是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫疫苗的國家之一，國產(chǎn)疫苗約占全國實際接種量的95%以上。近年來，我國逐步構(gòu)建起日益嚴(yán)格的疫苗安全標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)監(jiān)管體系，并且于2011年、2014年兩次通過世界衛(wèi)生組織(WHO)的疫苗國家監(jiān)管體系評估。已有國產(chǎn)疫苗通過WHO產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證，聯(lián)合國兒童基金會、全球疫苗免疫聯(lián)盟陸續(xù)采購這些疫苗用于其他國家的疾病預(yù)防控制。但仍有疫苗安全事件發(fā)生，更有甚者存在故意造假行為，這對行業(yè)監(jiān)管提出了嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。
對疫苗企業(yè)的任何違規(guī)行為，不論大小輕重，監(jiān)管部門都必須從嚴(yán)從快懲處，并做到舉一反三，針對發(fā)現(xiàn)的問題，認(rèn)真查找和彌補(bǔ)存在的風(fēng)險漏洞，進(jìn)一步加強(qiáng)制度和體系建設(shè)，完善監(jiān)管于生產(chǎn)、銷售、運輸、倉儲、注射等每一個環(huán)節(jié)，尤其要從源頭上防止企業(yè)違規(guī)行為的發(fā)生。
對違法違規(guī)企業(yè)“零容忍”，決不姑息縱容，建立帶電的“高壓線”。
疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)疫苗質(zhì)量安全主體責(zé)任。針對企業(yè)故意造假的惡劣行為，要建立嚴(yán)格的懲戒體系，讓企業(yè)為失信和違法違規(guī)行為付出沉重代價。涉事企業(yè)長生生物并非第一次出現(xiàn)問題。對疫苗這類全社會高度關(guān)注的行業(yè)，務(wù)必要建立行刑銜接制度，這就要求有關(guān)部門及時完善相關(guān)法律法規(guī)制度，
人民網(wǎng)：監(jiān)管者慣性失語也是變相縱容疫苗造假、售假重要原因
這個周末，問題疫苗引發(fā)全民焦慮，無數(shù)家長連夜翻看孩子的接種記錄本，一項項對照是否使用過問題疫苗。疫苗造假，曝光必須無死角，監(jiān)管切莫輕飄飄。面對問題疫苗，忍耐后的質(zhì)疑和冷漠，追問后的維權(quán)和用腳投票，都值得監(jiān)管部門認(rèn)真反思，慎重對待。
近日，長生生物接連被曝出狂犬疫苗生產(chǎn)記錄造假、百白破疫苗為“劣藥”。國家藥監(jiān)局出手后，多家媒體跟進(jìn)，引發(fā)社會強(qiáng)烈關(guān)注。在對事件的追問中，公眾對于疫苗安全的焦慮不斷升級，唯有盡快公開真相，才能回應(yīng)質(zhì)疑。
疫苗亂象，非一日之寒。行業(yè)積弊已久，奈何每次處罰都輕飄飄。
據(jù)報道，早在2005年，山東青州市一名男子被狗咬傷后，到衛(wèi)生室注射長春長生公司生產(chǎn)的狂犬疫苗，隨后雙眼幾乎失明。司法鑒定結(jié)果認(rèn)為，癥狀與注射狂犬疫苗存在關(guān)聯(lián)。此前更有山西貼簽乙肝疫苗、山東疫苗大案。疫苗是阻斷疫病、保障健康的重要手段，是一種“打基礎(chǔ)、管長遠(yuǎn)”的戰(zhàn)略措施。此次出事的狂犬疫苗針對的狂犬病發(fā)病死亡率近乎100%，百白破疫苗更是主要面向3月齡至6周歲兒童接種。打疫苗是為了預(yù)防疾病，結(jié)果反受其害，落下終身殘疾甚至喪命，還有比這更荒誕的事嗎?!難怪有專家一針見血地指出，疫苗造假，與殺人無異!
百白破疫苗多用在嬰幼兒身上，這種人命關(guān)天、牽扯千家萬戶的事情，絕不能有半點閃失。疫苗惡意造假，天理難容!這絕非是少數(shù)不良企業(yè)的問題，而是監(jiān)管制度的問題。如此惡性事件，一而再、再而三地發(fā)生，讓人不安、憤怒之余，更拉低了人們對公共醫(yī)療的信心和信任。
我們看到，某些無法無天、喪盡天良的惡企，在被查出問題之后，雖也受到一定懲罰，但與獲得的孽利相比微不足道，根本不足以讓其痛改前非。人命關(guān)天的鬧劇后，受害者維權(quán)無力，企業(yè)“自罰三杯”，監(jiān)管者慣性失語，如此“寬松”也是變相縱容造假、售假的重要原因。
這背后有個政績觀的問題。如果對這些惡企處罰太重，動輒判處“死刑”，勢必影響當(dāng)?shù)氐腉DP和稅收的數(shù)據(jù)，因此，處罰多是些“軟刀子”。
藥監(jiān)部門最主要的職責(zé)是防患于未然。具體地說，就是要對流向市場的藥品負(fù)責(zé)。對消費者而言，其權(quán)益只能由政府職能部門代表和維護(hù)。假疫苗橫行，那就是政府職能部門失職，就該有人對此負(fù)責(zé)。如果做不到，設(shè)立這個部門干嘛?
就本次事件而言，有關(guān)方面的應(yīng)急處置，似有需要進(jìn)一步完善的地方。比如，問題疫苗流向何處?注射問題疫苗是否會對孩子的身體產(chǎn)生不利的影響?對已注射了假疫苗的孩子，是否還需要補(bǔ)種?對這樣一些問題，有關(guān)方面應(yīng)該及時實事求是地具體回應(yīng)，以盡快消除疑慮。
毋庸諱言，食品和藥品的監(jiān)管等，依然是人民群眾普遍不滿意和不放心的問題之一，應(yīng)該引起足夠重視，它不僅關(guān)系著人民健康，也關(guān)系著人心聚散。
(觀察者網(wǎng)綜合自“大眾日報”、新華社、人民網(wǎng)等)
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