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莎普愛思于12月9日發(fā)布公告稱，收到上海證券交易所《關于對莎普愛思主要產品滴眼液有關事宜的問詢函》和中國證監(jiān)會浙江證監(jiān)局《上市公司監(jiān)管關注函》。
近日，莎普愛思核心產品莎普愛思滴眼液受到質疑。近日，國家食藥監(jiān)總局要求公司：按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質量和療效一致性評價的有關規(guī)定，盡快啟動臨床有效性試驗，并于三年內將評價結果報國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心;嚴格對照藥品說明書適應癥中規(guī)定的文字表述和廣告法規(guī)有關規(guī)定開展廣告自查;等等。
上交所表示，鑒于上述事項可能對莎普愛思生產經營產生較大影響，根據相關規(guī)定，要求公司核實并披露六大事項：公司前期是否已按照仿制藥質量和療效一致性評價的有關規(guī)定啟動公司產品莎普愛思滴眼液的臨床有效性試驗;結合藥品上市前后的試驗及審批情況，詳細說明公司產品莎普愛思滴眼液的療效情況;結合莎普愛思滴眼液藥品說明書中的適應癥表述和廣告內容中的適應癥表述，核實并說明兩者的一致性情況，是否曾受行政處罰或被采取監(jiān)管措施，相關廣告是否合規(guī)并評估其適當性，是否充分提示了相關風險;公司后續(xù)開展廣告自查工作、執(zhí)行藥品GMP、GSP 的具體計劃和時間安排;公司目前各項生產經營活動的開展情況，包括但不限于生產是否暫停，銷售是否受限及受影響等情況;結合莎普愛思滴眼液的經營和財務數據，充分評估近期相關媒體報道及本次國家和浙江省食藥監(jiān)監(jiān)管部門通知對公司生產經營及業(yè)績可能帶來的具體影響，充分提示相關風險并說明公司已采取及擬采取的應對措施。
浙江監(jiān)管局在發(fā)來的關注函中，要求莎普愛思解釋：執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質量和療效一致性評價的有關規(guī)定對公司生產經營的影響;請說明近三年廣告費用、研發(fā)費用的真實性。請審計機構發(fā)表意見;請說明涉及行賄事項對公司的影響，以及是否按規(guī)定履行了信息披露義務;等等。
莎普愛思表示，公司對此高度重視，將根據上述《問詢函》和《關注函》的要求，對相關事宜進行認真核實，按要求對有關事項作出解釋和說明、回復。據了解，莎普愛思自12月7日啟動緊急停牌之后，公司已經向交易所申請自12月8日起繼續(xù)停牌。
此前，莎普愛思曾稱，莎普愛思滴眼液(即芐達賴氨酸滴眼液)Ⅲ期臨床試驗結果顯示：0.5%芐達賴氨酸滴眼液對延緩老年性白內障的發(fā)展及改善或維持視力有一定的作用，療效確切;是一種安全的、有效的新型抗白內障新藥。公司認為0.5%芐達賴氨酸滴眼液對延緩老年性白內障的發(fā)展及改善或維持視力有一定的作用，療效確切;是一種安全的、有效的抗白內障藥物。
原標題：莎普愛思收交易所問詢函 要求解釋六大事項
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